近日，上海交通大学医学院附属第九人民医院（以下简称“上海九院”）陆信武教授团队应用腾复医疗自主研发的Tendfast^® 外周静脉取栓支架系统，成功救治一例急性下肢深静脉血栓患者。这是Tendfast^® 外周静脉取栓支架系统获国家药监局批准上市后在全国范围内的首次临床应用。

深静脉血栓（DVT）是血液在深静脉内不正常凝结引起的静脉回流障碍性疾病，常发生于下肢，其引起的主要不良后果是肺栓塞（PE）和血栓形成综合征（PTS），严重者会出现呼吸困难、休克甚至死亡。此次手术的圆满成功，不仅标志着上海九院在外周静脉栓塞介入治疗领域迈入新阶段，更彰显了Tendfast^® 外周静脉取栓支架系统在静脉栓塞介入治疗领域的巨大应用潜力，这一重要进展将为广大静脉栓塞患者提供更为安全、高效的治疗方案，开启我国静脉介入治疗新篇章。

病例基本情况

患者：76岁，女性。

主诉：左下肢肿胀2天。

现病史：2天前无明显诱因出现左下肢肿胀，以小腿为著，逐渐延伸至大腿，伴胀痛不适，可耐受。彩超检查可见：左侧髂外静脉、左下肢股总、股浅、腘、胫后、腓静脉管腔内径增宽，管腔内可见低回声，探头加压管腔不消失，CDFI显示上述静脉内未见血流信号。

既往史：高血压，胰腺肿块术后。

初步诊断：左下肢深静脉血栓形成。

治疗策略

患者为左下肢深静脉血栓形成，且随时存在血栓脱落引发肺栓塞、致死风险。在对患者进行全面细致的评估后，陆信武主任及团队认为经腔内治疗可有效清除血栓，改善患肢症状，预防深静脉血栓形成后遗症发生，因此决定实施微创介入手术。

手术名称

下腔静脉滤器置入术、经皮下肢静脉取栓术、下肢静脉球囊扩张成形术

器械选择

Tendfast^® 外周静脉取栓支架系统

下腔静脉滤器

球囊扩张导管

手术过程

1、先行左下肢静脉顺行造影，证实血栓栓塞部位为左侧髂股腘静脉，诊断为左下肢急性深静脉血栓形成。

术前造影

2、患者仰卧位，右侧腹股沟区域消毒铺巾，穿刺右侧股总静脉，植入6F短鞘，造影定位下腔静脉、肾静脉位置，引入下腔静脉滤器，置于肾静脉水平以下腔静脉内，造影证实滤器位置良好。

3、左下肢消毒铺巾，2%利多卡因溶液局部麻醉，在膝关节内侧路图造影下定位腘静脉，微穿刺针穿刺腘静脉，置入7F短鞘，以MPA动脉导管结合导丝，边造影边上升依次进入腘股髂静脉，直至下腔静脉，证实位于下腔静脉。

4、交换导丝置入14F鞘，经鞘引入Tendfast^® 外周静脉取栓支架，于股静脉及髂静脉各取栓一次，造影见髂股腘静脉未见明显充盈缺损，股浅静脉部分狭窄，引入球囊扩张狭窄段，扩张后造影可见狭窄解除。

取栓支架回撤捕获血栓

术后造影

5、拔除血管鞘，proglide缝合血管，穿刺点压迫10分钟，弹力绷带加压包扎。

手术历时约30分钟，出血量约20ml，术后患者无不适，病情平稳，一天后出院。

取出的血栓

临床背景

深静脉血栓形成(DVT)是血液在深静脉内不正常凝结引起的静脉回流障碍性疾病，常发生于下肢，血栓脱落可引起肺动脉栓塞(PE)。DVT与PE统称为静脉血栓栓塞症(VTE)，是同种疾病在不同阶段的表现形式。DVT的主要不良后果是PE和血栓后综合征(PTS)，它可以显著影响患者的生活质量，甚至导致死亡。根据发病时间，DVT分为急性期、亚急性期和慢性期。^[1]

据美国临床统计数据，深静脉血栓的发病率是0.7‰—1.4‰，由此引发的肺栓塞致死率为25%。目前，临床常用疗法包括药物抗凝、全身溶栓治疗、经导管溶栓（CDT）、经导管超声溶栓、经皮腔内血管成形（PTA）、支架植入术和经皮机械取栓（PMT）等。其中，PMT指借助物理或机械原理将血栓去除，具有手术时间短、见效快和并发症少等优点。通过对DVT患者跟踪研究，结果发现，PMT治疗的远期疗效明显优于抗凝治疗，且血栓复发及PTS发病率均低于其他方案。^[2]

2024年，腾复医疗自主研发的机械取栓医疗器械——Tendfast^® 外周静脉取栓支架系统（国械注准20243032574）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。通过取栓支架和负压抽吸协同取栓的方式，Tendfast^® 外周静脉取栓支架系统为深静脉血栓（DVT）的临床治疗提供了一种全新的解决方案。

适用范围/预期用途：

该产品适用于有下述情况的下肢深静脉血栓形成（DVT）的经导管血栓清除治疗：

①  急性期髂股和股腘静脉DVT

②  亚急性期髂股静脉DVT

产品特点:

①  一体编织技术：具备卓越柔顺性，径向支撑可调控，独特疏网孔和袋状密网结构设计，有效捕获各种血栓，防止碎小血栓逃逸，可有效应对急性及亚急性血栓；

②  可调节止血阀，抽吸漏斗口设计：能有效填补抽吸管与血管间的空隙，防止血栓溢出；充盈式止血阀可调节密封阻力，同时提供血栓导出通道。

③  取栓支架径向支撑力可调控：适应不同血栓负荷和血栓位置的取栓需求。

相比现有治疗手段，Tendfast^® 外周静脉取栓支架系统临床效果明显，血栓清除有效率高，SAE发生率低，安全性更高，同时治疗效率更高，具有显著的临床应用价值。

专家介绍

陆信武 主任医师

上海交通大学医学院附属第九人民医院

上海交通大学医学院附属第九人民医院血管外科科主任，主任医师，教授，博士生导师。

曾于荷兰阿姆斯特丹大学医学中心访学，获得国际流行病学专业认证。上海交通大学血管病论坛（SJVF)主席，上海交通大学血管病诊治中心执行主任；兼任上海市医学会血管外科分会候任主任委员，上海市医师协会血管外科分会首届副会长，中国医师协会血管外科分会脉管畸形专委会主任委员，上海市中西医结合协会介入分会主任委员，中国医师协会介入分会周围血管专委会副主任委员，国际血管外科联盟非血栓性髂静脉病变分会副主任委员，美国血管外科学会（SVS），欧洲血管外科学会（ESVS）会员；ATVB、Biomaterials、JVS等14本英文期刊，中华医学杂志、中华外科杂志、中华普通外科学杂志、中华实验外科杂志等十余本中文期刊编委及审稿人。

第一或通讯作者发表论文200余篇，92篇被SCI收录，累积影响因子443分，影响因子10分以上7篇；获得授权国家发明或实用新型专利41项，转化中7项；获上海医学科技奖二等奖、华夏医学科技奖三等奖等省部级奖项9项；近年来以第一负责人承担国家自然基金项目5项，科技部重大专项子项目1项，上海市科委临床重大攻关项目等省部级项目10余项。

李维敏 主任医师

上海交通大学医学院附属第九人民医院

1994年7月毕业于上海第二医科大学临床医学系，2002年6月获医学硕士学位。上海市医学会血管外科专科分会委员，中国医师协会腔内血管学静脉血栓栓塞组委员，中国医疗保健国际交流促进会血透通路学组委员，全国中西医结合周围血管病常务委员，全国中西医结合学会青年委员，上海中西医结合学会委员。从事血管外科临床工作20余年，熟练掌握血管外科常见动静脉疾病的开放性手术，如肢体动脉闭塞的重建、腹主动脉瘤及肢体动脉瘤的修复术、下肢深静脉瓣膜修复重建、下肢浅静脉曲张手术、颈动脉体瘤的切除重建、颈动脉内膜剥脱术等。

从事血管外科腔内治疗工作近20年，擅长肢体静脉血栓栓塞性疾病，周围动脉闭塞性疾病的腔内微创治疗。发表SCI及国内核心期刊学术论文20余篇，参编《临床血管外科学》等论著。

秦金保 副主任医师

上海交通大学医学院附属第九人民医院

硕士研究生导师，博士。

美国SVS学会会员，中国微循环学会周围血管疾病专业委员会中青年委员会，IUA中国分部下肢动脉疾病专家委员会委员，中国医师协会•腔内血管学专业委员会•研究与转化专家委员会委员。目前主持国家自然科学基金两项，上海市青年科技英才扬帆计划一项，以第二申请人和主要课题设计和实施者参与多项国家自然基金项目。目前在《Biomaterials》、《Stem Cell Res & Ther》、《Clin Sci (Lond) 》、《Cytotherapy》、《Nanoscale》、《Int J Nanomedicine》等国外杂志上发表SCI论文20余篇，申请国家发明专利5项，参编《临床血管外科学》等临床专著。入选2019年上海交通大学医学院“优秀青年人才培育计划”，入院上海交通大学医学院附属第九人民医院2017年“优秀青年医师骨干”培养计划。擅长下肢动脉粥样硬化闭塞性疾病、糖尿病足、主动脉夹层、胸腹主动脉瘤、下肢深静脉血栓形成、下肢静脉功能不全和血管畸形的诊断、微创腔内介入和手术治疗。

关于腾复医疗

腾复医疗成立于2020年，是一家专注于肺血管及静脉介入医疗器械研发与产业化的国家级高新技术企业，总部位于上海。

公司致力于通过机械取栓技术为静脉血栓栓塞症(VTE)患者提供更安全、更有效的治疗方案。其核心产品包括Tendvia^® 肺动脉取栓支架系统（国械注准20243031010）、Tendfast^® 外周静脉取栓支架系统（国械注准20243032574）、肺动脉球囊扩张导管（国械注准20253030316）等一系列血管介入器械，目前均已在临床获得广泛应用。

未来，公司将立足医疗前沿，持续推进产品研发迭代，为临床实践提供更优解决方案，以优质的产品和完善的服务满足医患双方的临床需求。

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